Invima aprobó primer estudio con plasma para pacientes con COVID-19

caracol radio conoció la resolución 267, mediante la cual el Invima aprueba los protocolos para el desarrollo del primer estudio con plasma de convaleciente para tratar el COVID-19 en Colombia.

El ensayo clínico se hará de forma controlada, inicialmente en unos 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.

De acuerdo con los protocolos, el Hospital Universitario Mayor- Méderi– y la Corporación para estudios en salud clínica “CES”, son las responsables de garantizar que el presente estudio clínico sea conducido acorde a las Buenas Prácticas Clínicas.

También se le solicita a la Universidad del Rosario como patrocinador del estudio, reportar ante el Invima los eventos adversos, en un plazo no mayor a 24 horas cuando se trate de fallecimientos y de no mayor a 7 días cuando sean otro tipo de situaciones.

Importante señalar que el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto. Cuando se presenten: alteración de las condiciones de autorización, Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.

Esto es producto de una colaboración científica de investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.

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